历经18年，投入约10亿，厦大牵头研制首个国产九价宫颈癌疫苗获批上市，打破国外垄断！
本帖最后由 zgjyb 于 2025-6-4 17:05 编辑重磅 | 国产九价HPV疫苗获批上市！历时18年，投入约10亿元
2025年06月04日
近日，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得国家药品监督管理局批准上市！药品批准文号为国药准字S20250022。这是我国首个国产九价宫颈癌疫苗，也是全球第二个九价宫颈癌疫苗！
人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）是导致宫颈癌的“罪魁祸首”，也可导致阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、口腔癌等，及多种生殖器和皮肤、黏膜病变。其中宫颈癌的疾病负担最为严重，危害着全球女性的健康。目前有明确证据导致癌症的HPV有13种（称为“高危型”），其中HPV16、18、31、33、45、52和58型可导致超过90%的宫颈癌病例；非致癌的HPV（称为“低危型”）则可能导致皮肤或生殖器黏膜部位的病变，如HPV6、11型可导致超过90%的生殖器疣。接种HPV疫苗是预防HPV感染、降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式。
2019年，夏宁邵团队联合万泰生物历经十八年科研攻关，研制出了具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）——馨可宁®（Cecolin®）（简称“二价疫苗”）。凭借对HPV16、18型相关宫颈病变及持续感染的高保护率和良好安全性，二价疫苗已被纳入全国十余个省市的适龄女孩免费HPV疫苗接种项目。2021年，二价疫苗通过世界卫生组织预认证（WHO PQ），目前已成功获得21个海外国家的市场准入并入选8个国家的HPV疫苗免疫规划项目，加速全球宫颈癌防控进程。
研发覆盖更多型别的高价次HPV疫苗是彻底消除宫颈癌必不可缺的。早在二价疫苗刚刚开展临床研究的2007年，团队成员便开始投入到九价HPV疫苗的研发工作中。最终历时十八年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证，研制成功首个国产九价人乳头瘤病毒疫苗——馨可宁®9（Cecolin®9）（简称“九价疫苗”）。自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9-45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。
在18-45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，九价疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。而在小年龄女孩中，9-17岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于18-26岁女性接种三剂的高效免疫应答，对于15-17岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗。
此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答，相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。“在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当”入选“2023年度中国十大医学科技新闻”。
本次九价疫苗的获批上市是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。
2022年，世界卫生组织正式提出“加速消除宫颈癌全球战略”，我国亦提出《加速消除宫颈癌行动计划》，并将“促进HPV疫苗接种”列为行动主要目标之一。
九价疫苗的成功研制获得了国家重点研发计划、国家科技重大专项新药创制专项、国家自然科学基金、中国医学科学院创新单元、中央高校基本科研业务费、福建省科技重大专项、翔安创新实验室科技计划等项目支持以及科技部、教育部、国家卫健委、国家发改委、国家药监局、福建省政府、厦门市政府等长期给予的平台支持，以及江苏省疾控中心、四川省疾控中心、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院肿瘤医院、南京鼓楼医院、北京大学人民医院、重庆医科大学附属第二医院、盐城市东台市疾控中心、盐城市阜宁县疾控中心、连云港市赣榆区疾控中心、淮安市涟水县疾控中心、达州市大竹县疾控中心和广安市岳池县疾控中心等各单位在临床试验中的大力支持。
本帖最后由 zgjyb 于 2025-6-4 17:19 编辑
截至2025年5月，公司在九价疫苗研发上累计投入约10亿元。目前市场上仅有默沙东的佳达修®9作为同类产品，其2024年批签发量约为3114万剂。
据了解，默沙东四价/九价HPV疫苗为全球最畅销的疫苗品种，2023年销售额88.86亿美元，其中中国市场贡献巨大。
目前，国内有18款HPV候选疫苗处于临床试验阶段，竞争激烈。大多数正在进行临床试验的HPV候选疫苗是二价、四价或九价疫苗。
附万泰生物疫苗在研进展：
在九价疫苗生产车间里，2条1000升原液生产线24小时不间断运转，下游配套两条高速罐装线，罐装速度每小时3万支，实现单批产能30万支。
为确保疫苗生产高质量，车间严格按照国际化标准设计，配备全球顶尖的制药装备。“每一支疫苗都配有唯一追溯码，即‘一苗一码’，生产及流通全环节可追溯。”生产总监李仲艺介绍。 消除宫颈癌，中国力量的全球贡献
当馨可宁9获批的消息传至泰国清迈的社区卫生中心，护士颂莎欣喜地更新了接种计划表。
这里使用的正是万泰二价HPV疫苗——2021年通过WHO预认证后，已进入泰国、尼泊尔等8国免疫规划。
国产九价疫苗的出海基因深植于技术优势：
产能保障：大肠杆菌平台可实现年产3000万剂的大规模生产
温控便利：较进口疫苗更易储存运输
成本优势：预计价格仅为进口产品60%-70%
这恰与全球消除宫颈癌战略形成共振。世卫组织数据显示，超过85%的宫颈癌死亡发生在中低收入国家。中国疫苗的普惠特性，为资源匮乏地区带来希望之光。 推开厦门生物医药港的窗户，海风裹挟着创业激情扑面而来。这里聚集着1600余家生物医药企业，竞争力跃居全国第13位。
而在九价HPV疫苗赛道，上海博唯、康乐卫士、江苏瑞科等企业已进入三期临床，更高价次的15价疫苗研发也已启航。
不过从目前各家的临床进展分析，至少在2027年中前还没有第二家国内企业能够获批。万泰9价将享受3年期的红利。
当然也期待着未来随着竞争的加剧，进口9价HPV到时也能将价格下降和国产持平，让更多的大众受益。 强的，百亿级产值 看起来有实用价值。 厦大这几年疫苗转化是做的起飞了 PG13 发表于 2025-6-5 14:35
厦大这几年疫苗转化是做的起飞了
省实验室启用了，希望产业化项目再多点、转化速度更快点 这个疫苗很有意义. 2025年全球疫苗市场规模831亿美元（5966亿人民币），中国疫苗市场规模350亿美元（2513亿人民币）
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