ASTRUM-006是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期研究，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授共同牵头，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗用于胃癌围手术期治疗，并在术后采用免疫单药替代化疗的疗效与安全性。研究前瞻性纳入PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的可切除胃或胃食管结合部腺癌患者，以精准筛选更可能从免疫治疗中获益的优势人群。
在设计上，该研究具有鲜明的创新特征。新辅助治疗阶段，试验组接受斯鲁利单抗联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）治疗；术后辅助治疗阶段，试验组采用斯鲁利单抗单药维持，完全替代传统辅助化疗。这一“术后去化疗”方案，直接回应了胃癌患者术后常因体能恢复缓慢、化疗毒性累积而难以完成预期治疗时长的临床痛点。ASTRUM-006走出了一条全新路径。研究在国内多中心开展，精准锁定CPS≥5的人群，并在全球范围内首次于Ⅲ期研究中探索术后完全“去化疗”的免疫单药维持模式。
2019年11月首例入组全国57家中心同步开展
2024年4月入组完成 入组588例患者，其中292例随机分配至斯鲁利单抗组，296例至安慰剂组
2025年10月 达到主要终点研究期中分析宣布达到无时间生存期（EFS）主要终点，pCR率是对照组的3倍以上，独立数据监察委员会（IDMC）据此建议提前申报上市
2025年11月 突破性疗法认定斯鲁利单抗成为我国首个在胃癌围手术期治疗领域获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定的药物
2025年12月上市申请获优先审评上市注册申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，按照优先审评130个工作日的审评时限，有望在2026年上半年正式获批
2026年4月《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026》正式发布 ASTRUM-006被纳入注释“国内团队牵头的ASTRUM-006 Ⅲ期临床研究于2025年宣布达到了阳性结果，研究精准聚焦于CPS≥5的人群，选择了SOX方案联合斯鲁利单抗的治疗方案，pCR率提升至化疗组的三倍以上。同时，研究探索了术后“去化疗”的单传免疫维持模式，在确保疗效的同时显著降低了治疗毒性，待其数据公布后，将为我国胃癌患者围手术期的精准治疗提供较高级别的循证医学证据。”
2026年5月22日摘要数据首度公开
2026年6月2日（北京时间）口头报告当地时间6月1日下午 / 北京时间6月2日凌晨，沈琳教授将在ASCO年会现场首次完整公布完整数据，并带来更多深入解读.
您认为ASTRUM-006研究成果将如何重塑我国LAGC围手术期治疗的格局？对外科医生的临床决策将产生怎样的影响？
黄华教授：
ASTRUM-006是一项非常具有里程碑意义的研究，我们一直高度关注该研究。从研究设计伊始，胃癌治疗领域的多位专家，包括外科和内科医生，对其术后“去化疗”的设计都深感惊讶，因为做出这样的设计需要非常大的勇气。如今该研究EFS已报阳，这也给予了研究者充足的底气。作为外科医生，我们对此有着非常切身的体会。患者经过新辅助化疗+免疫治疗，再加上手术创伤的打击，术后治疗的耐受性会大打折扣。术后再进行化疗，很多患者实际上无法全程执行。如果术后确实可以“去化疗”，那么患者的耐受性将大幅改善，毒副作用及对患者生活质量的影响可能降到最低限度。
ASTRUM-006为我们开启了一扇希望之窗，证实了一部分胃癌患者可以在术后豁免化疗、以免疫单药进行辅助维持治疗。在完整数据公布之后，还需要进行相关的分层分析，精准筛选出真正适合“去化疗”的患者。因为我们必须考虑患者的病理类型、对新辅助治疗的病理缓解程度（如pCR率）、淋巴结状况等因素，结合这些实际情况，审慎地进行个体化决策。
将精准治疗和术后“去化疗”真正落到实处，除了期待并有赖于ASTRUM-006研究数据的公布，还需要经过一段时间真实世界临床实践的检验，之后再逐步推广“去化疗”的决策。总体而言，ASTRUM-006将对我国局部进展期胃癌围手术期治疗方案的决策和治疗理念产生深远影响。
jackstraw2022 发表于 2026-6-2 09:35
北大系医院里头，人才产出和学科建设做的比较好的应该是人民医院和肿瘤医院。比某些个靠刷生物学、材料学论 ...
您是否在cue北京北边门诊量最大的医院 春水不煎茶 发表于 2026-6-3 00:57
您是否在cue北京北边门诊量最大的医院
我只是根据我的实际观察发表观点，并没有刻意抹黑啥的。 从“跟跑”到“领跑”：中国消化道肿瘤防治的“突围战”与“中国智慧” （1）
CHTV 百姓健康频道
中国每年新发恶性肿瘤482万例，其中消化系统肿瘤占比近四成，肝癌、食管癌、胃癌的发病人数占全球将近一半。在北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授看来，这是一个必须由中国人自己回答的严峻命题。
与欧美和日韩相比，中国的消化道肿瘤有着鲜明的“中国特色”，其致病原因截然不同。高盐饮食、腌制食品、滚烫的茶饭、油炸煎烤，加上乙肝病毒与幽门螺杆菌的高感染率，构成了中国人独特的风险图谱。沈琳教授指出，病因不同，从发病特征到治疗反应便存在系统性差异，防治策略必须因地制宜。照搬西方经验，此路不通。令人欣慰的是，随着乙肝疫苗的普及和健康生活方式的推广，肝癌、食管癌、胃癌的发病率已在逐年下降。但这只是序幕，真正的攻坚战，在于如何治疗那些已经发生、且生物学行为更为复杂的“中国癌”。
16年“冷板凳”从国际屡遭重创到中国方案突围
时间退回十五、六年前，全球消化道肿瘤的治疗研究几乎陷入停滞。沈琳教授回忆，当时这个领域在国际上“屡遭重创”。不是因为中国专家不努力，而是因为疾病本身的异质性和复杂性远超预期。胃癌、食管癌的病因、发生发展过程，以及肿瘤的微环境特征，在当时尚未被充分认识，导致靶向治疗和免疫治疗的探索频频失败。面对接连受挫的局面，沈琳教授带领团队选择在多个主攻方向上同步布局。从2010年起，他们率先锁定抗HER2靶点，此后中国所有抗HER2新药的临床试验均由该团队牵头完成。同时，他们与外科专家合作，将新的治疗手段从晚期末线逐步推进到二线、一线乃至围术期，使中国胃癌临床研究整体迈入全球顶尖水平。最能说明这段历程分量的，是团队针对一个极罕见亚型长达十六年的持续攻关。在胃癌患者中，有一类仅占2%至3%的人群，特征为Met基因扩增，患者多为年轻人，极易发生骨髓转移、腹膜转移和癌性淋巴管炎，对现有药物治疗几乎无效。对于这样一个极小众的靶点，沈琳教授团队没有绕行，从发现靶点到推动药物研发，历经十六年历程。“今年就要获批适应症了，”沈琳教授告诉采访团队。这意味着，那些曾经被判为无药可治的极少数患者，终于等来了专属的治疗选择。沈琳教授用了一个词来概括这十六年——“坚守”。她说，在遭遇一个又一个挫折时，团队必须能沉得住气，坚持下去。从牵头所有抗HER2新药，到推动围术期治疗革新，再到十六年磨一剑攻克Met扩增难题，正是这份坚守，让中国方案从屡遭重创的困境中一步步突围，最终站到了全球前列。
从“两分法”到“四分法”——精准治疗不是为分型而分型
正是这种对精准治疗的持续深耕，让沈琳教授团队有机会在抗HER2这个最成熟的靶点上，重新审视一个被长期忽略的问题：HER2“阴性”患者，真的都与抗HER2治疗无缘吗？胃癌HER2状态的评估，曾长期停留在“阳性”与“阴性”的二分法框架中。阳性患者约占15%，可从抗HER2治疗中明确获益；阴性患者则被认为与此类靶向药物无缘。然而，随着抗体偶联药（ADC）在胃癌领域的临床研究逐步深入，沈琳教授团队观察到，部分HER2表达水平未达到传统阳性标准的中低表达患者，同样显示出了疗效。这一发现直接推动了新版中国胃癌诊疗指南的更新：HER2状态从两分类细化为四分类，以更精确地识别可能从不同强度抗HER2治疗中获益的人群。但在沈琳教授看来，分型细化只是结果，真正的驱动力来自临床治疗的可及性。她指出，如果一种分子分型无法对应有效的治疗手段，那么这种分型在临床实践中就没有实际价值。人类基因组计划曾将胃癌划分为四个分子亚型，但至今未能完全指导临床决策，根本原因就在于缺乏针对性的药物。反之，只有当新药研发取得突破，分型才有意义——分型是服务于治疗的工具，而非为了分型而分型。这一逻辑在中国消化道肿瘤新药研发的路径中得到了充分验证。沈琳教授介绍，中国在抗体偶联药和双抗领域能够走在全球前列，起点恰恰是胃癌这个看似“小众”的切入口。她带领团队牵头完成了首个针对胃癌的抗体偶联药临床研究，该药物在HER2中高表达人群（约占30%）中显示了明确疗效。更重要的是，这一研究如同一颗种子：该药物后续成功授权海外、拓展至尿路上皮癌等其他瘤种，同时也激发了国内双抗研发的热潮。从PD-1与CTLA-4的双抗，到PD-L1与TGFβ的双抗，再到针对Claudin18.2的双特异性抗体，中国在这一领域已跻身全球第一梯队。而这一切的起点，正是临床医生对新药疗效的敏锐捕捉和对患者需求的精准回应。
沈参选科学院大概率稳了，能发那么多临床主刊在国内也是不超过10个
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