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ASTRUM-006的创新设计与亮点
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ASTRUM-006是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期研究，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授共同牵头，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗用于胃癌围手术期治疗，并在术后采用免疫单药替代化疗的疗效与安全性。研究前瞻性纳入PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的可切除胃或胃食管结合部腺癌患者，以精准筛选更可能从免疫治疗中获益的优势人群。- I2 ]3 d* Q" f3 Q2 r
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. M* F* g8 c% U" M9 p& z, P& U在设计上，该研究具有鲜明的创新特征。新辅助治疗阶段，试验组接受斯鲁利单抗联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）治疗；术后辅助治疗阶段，试验组采用斯鲁利单抗单药维持，完全替代传统辅助化疗。这一“术后去化疗”方案，直接回应了胃癌患者术后常因体能恢复缓慢、化疗毒性累积而难以完成预期治疗时长的临床痛点。ASTRUM-006走出了一条全新路径。研究在国内多中心开展，精准锁定CPS≥5的人群，并在全球范围内首次于Ⅲ期研究中探索术后完全“去化疗”的免疫单药维持模式。
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! q( D7 V8 o2 m. q2 ]5 L
) u; R6 }* l/ l& n* ~! q2019年11月 首例入组 全国57家中心同步开展
$ e* F( v8 ^- W" U' r$ L: i2024年4月 入组完成 入组588例患者，其中292例随机分配至斯鲁利单抗组，296例至安慰剂组" R* m! h0 i t& e. r) n
2025年10月 达到主要终点 研究期中分析宣布达到无时间生存期（EFS）主要终点，pCR率是对照组的3倍以上，独立数据监察委员会（IDMC）据此建议提前申报上市- G; k3 A% j* d
2025年11月 突破性疗法认定斯鲁利单抗成为我国首个在胃癌围手术期治疗领域获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定的药物: D! C, H2 X6 Q6 o
2025年12月上市申请获优先审评上市注册申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，按照优先审评130个工作日的审评时限，有望在2026年上半年正式获批' b" m$ @/ _7 D
2026年4月《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026》正式发布 ASTRUM-006被纳入注释“国内团队牵头的ASTRUM-006 Ⅲ期临床研究于2025年宣布达到了阳性结果，研究精准聚焦于CPS≥5的人群，选择了SOX方案联合斯鲁利单抗的治疗方案，pCR率提升至化疗组的三倍以上。同时，研究探索了术后“去化疗”的单传免疫维持模式，在确保疗效的同时显著降低了治疗毒性，待其数据公布后，将为我国胃癌患者围手术期的精准治疗提供较高级别的循证医学证据。”[3]
% b# z& M6 s& b" h! z7 ]2026年5月22日摘要数据首度公开
% y& A- G3 B9 v2 s" R2026年6月2日（北京时间）口头报告当地时间6月1日下午 / 北京时间6月2日凌晨，沈琳教授将在ASCO年会现场首次完整公布完整数据，并带来更多深入解读.
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