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发表于 2024-12-14 19:58:24
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近日，中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中肿”）张力教授团队在国际顶级肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上在线发表了全球首个超长效双通道止吐针剂III期临床研究成果。: E% p' s u) W S _
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该研究证实，新型复方止吐药HR20013在预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐方面，具有前景的临床疗效及可控的安全性，有望成为化疗患者的治疗新选择。
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中肿内科主任张力教授介绍，化疗相关性恶心呕吐（CINV）是肿瘤治疗最常见的不良反应之一。其发生机制可概括为“双通道”，即外周通路和中枢通路，“化疗药物进入人体后，会被判定为有毒物质，首先是在胃肠道引起发生急性呕吐，随后刺激大脑中枢，发生迟发性呕吐。” S0 h9 c% ?8 U0 K- E6 r* k! b8 R
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广卫君了解到，在胃癌、结肠癌、肺癌等不同癌种化疗患者中，恶心呕吐的发生率为25%~80%，且存在逐渐增强的特点，即如果第一化疗周期发生了恶心呕吐，那么在后续的化疗周期中，恶心呕吐发生概率会增加数倍。
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研究表明，以顺铂为代表的高致吐性化疗（HEC）可使急性呕吐的发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的发生率超过50%。张力解释，化疗药物根据其致吐风险被分为高、中、低三个级别，在实体瘤治疗中，约有50%~60%的患者接受的是高致吐性化疗。
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! D* d: w7 _$ Y为了应对呕吐症状，通常使用的是止吐药。然而，目前临床上使用的大部分止吐药半衰期短，需长期、反复且多药联合使用，患者容易漏服影响依从性和治疗效果。' B+ \2 B6 `: I; K V8 u
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中肿内科主任医师黄岩介绍，新型复方止吐药HR20013是由Fosrolapitant和帕洛诺司琼组成的固定剂量双通道注射剂。前期临床试验表明，HR20013能够全面覆盖肿瘤患者在急性期（化疗后0-24小时）、延迟期（化疗后24-120小时）以及超延迟期（化疗后120-168小时）的恶心呕吐症状。“这极大地简化了患者的用药方案，因为每个化疗周期只需注射一针，就能有效覆盖长达7天的恶心呕吐风险期。”+ n; `4 x4 [+ M; {
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为了进一步验证HR20013的有效性和安全性，张力教授团队牵头在全国67家研究中心开展了一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期临床研究（PROFIT研究）。" h+ B' {; P2 I6 @
2 U& X, L% y+ R% n该研究共纳入了754例未经化疗的恶性实体瘤患者，并随机分为两组，在每周期给与顺铂为基础的高度致吐性化疗前，接受研究药物HR20013或福沙匹坦+帕洛诺司琼（FAPR+PALO）治疗，同时口服地塞米松（DEX），连续观察两个化疗周期。
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研究结果显示，新型复方止吐药物HR20013具备超长半衰期，在预防高致吐化疗导致的恶心呕吐方面具有良好的安全性，且在超延迟期疗效更为显著。同时，在改善患者生活质量方面展现出潜力，尤其是在延迟期和超延迟期。
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目前，该创新药物的首批适应症上市申请已被国家药品审评中心（CDE）受理，预计2025年获批上市，并有望于2026年纳入医保。
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7 A: d5 r0 k4 P/ s张力表示，目前，控制呕吐的水平在不断提高，可确保70%~80%的患者避免呕吐。“尽管不再经历呕吐，但很多患者仍感到恶心。所以我们下一步的工作目标是提高恶心的控制率。” |
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发表于 2024-7-12 21:03:57
