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发表于 2026-5-5 13:07:59
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近日，米国战狼提议FDA禁用中国临床数据, T* p& f/ S- U4 n
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据Endpoints News最新报道，该修正案由马里兰州共和党众议员、众议院拨款委员会农业、农村发展、FDA及相关机构小组委员会主席Andy Harris提出，明确建议美国FDA不得接受、审查或考虑任何由中国在内的临床试验机构生成的特定临床数据，且该提议已在委员会层面获得通过。% r( `* d6 p e$ r
尽管这份报告本身尚不具备法律效力，但美国国会拨款委员会可通过预算资金支配权，对联邦机构政策执行形成强力指导，这意味着该提议具备极强的政策导向性和落地可能性。) i: A1 O, X) C" m _
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长期以来，承接全球药企新药临床试验、提供临床数据服务，是中国CRO企业核心业务之一，也是助力中国创新药出海的重要环节。若FDA全面禁用中国临床数据，全球药企为满足美国申报要求，将不得不放弃与中国CRO合作，转而在美国及其他合规地区重新开展临床试验，直接导致中国CRO海外订单大幅流失，行业整体发展面临严峻挑战。 k s- h" c& I( g8 z/ e' k3 K$ y$ q
" {0 K5 ^/ E$ J0 C; Y此前，依托国内低成本、高效率的临床资源，完成Ⅰ-Ⅱ期临床试验后，凭借中国临床数据推进美国IND申报、衔接全球多中心试验，是绝大多数初创药企的核心出海策略，既能快速验证药物有效性，又能控制早期研发成本。
; x! Q/ q4 x6 l8 q8 e. R7 I若FDA禁用中国临床数据，初创药企要么彻底放弃美国单一市场，要么必须在海外合规地区重新开展临床试验。而初创药企普遍现金流紧张、管线单一，重新开展试验意味着研发成本激增、上市周期大幅拉长，原本1-2年可推进的海外申报，或将延长至3-5年，极易出现资金链断裂风险。) U9 |* R/ H, f5 [3 F, O
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发表于 2026-5-5 12:59:54
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