首都医科大学&清华长庚医院一篇NEJM临床图片撤稿

NatureBoy

好在不是Original Article，只是Images in Clinical Medicine
撤稿原因为过度使用AI，大家要小心被蒸馏

- Y* F3 o. f6 Q8 d# G+ r' Ghttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMicm2518379
/ S. O" k" z$ X7 G9 Y7 m8 V

NatureBoy

8 ~' d+ p- Q# u; I+ D
% `5 S, i9 X3 ]: \1 |4 v* q- ?: P4 d亮点自寻

NatureBoy

近日，米国战狼提议FDA禁用中国临床数据

! y+ p4 N- E. M( }, ?据Endpoints News最新报道，该修正案由马里兰州共和党众议员、众议院拨款委员会农业、农村发展、FDA及相关机构小组委员会主席Andy Harris提出，明确建议美国FDA不得接受、审查或考虑任何由中国在内的临床试验机构生成的特定临床数据，且该提议已在委员会层面获得通过。
3 K4 ~' u' A8 j, O# ?: l尽管这份报告本身尚不具备法律效力，但美国国会拨款委员会可通过预算资金支配权，对联邦机构政策执行形成强力指导，这意味着该提议具备极强的政策导向性和落地可能性。

长期以来，承接全球药企新药临床试验、提供临床数据服务，是中国CRO企业核心业务之一，也是助力中国创新药出海的重要环节。若FDA全面禁用中国临床数据，全球药企为满足美国申报要求，将不得不放弃与中国CRO合作，转而在美国及其他合规地区重新开展临床试验，直接导致中国CRO海外订单大幅流失，行业整体发展面临严峻挑战。
6 Y% M* d9 t  ]' }3 Z3 W7 I" R. L
) X. Y8 E0 E) c. E% N! ~, X此前，依托国内低成本、高效率的临床资源，完成Ⅰ-Ⅱ期临床试验后，凭借中国临床数据推进美国IND申报、衔接全球多中心试验，是绝大多数初创药企的核心出海策略，既能快速验证药物有效性，又能控制早期研发成本。
( i5 {% P. D& ^; z1 l0 `* F2 h若FDA禁用中国临床数据，初创药企要么彻底放弃美国单一市场，要么必须在海外合规地区重新开展临床试验。而初创药企普遍现金流紧张、管线单一，重新开展试验意味着研发成本激增、上市周期大幅拉长，原本1-2年可推进的海外申报，或将延长至3-5年，极易出现资金链断裂风险。

+ y6 c' N; K6 c6 ]  z, n8 r: ]4 c

covsno

这是要中国重新建立一套评级评价标准与服务吗？

sqw19

covsno 发表于 2026-5-5 13:17
这是要中国重新建立一套评级评价标准与服务吗？

2 l/ b$ Z( w5 _9 z6 d* G' q. n2 [创新药消费市场在美国西欧日本，企业利润9成以上在这里，任何企业都不能放弃。可以有另一套标准，只是企业买不买账另一回事了，本朝除了干部有钱人外，普通群众只能承担非常便宜的药物，其中很大一部分还是不计其数的中成药企业，弄得中成药。