|
|
缪小平：推动人类遗传资源在生物医药领域的产业化利用; m* i1 C! g* B: g
# y- f: x) B/ O" a$ E
2026年全国两会3月在北京召开。3月4日，《中国卫生杂志》连线全国人大代表、武汉大学公共卫生学院院长缪小平。) q, ^- t( S) d) H o
& `* [5 B+ p- r8 f# I2 f我国是多民族的人口大国，拥有独特且丰富的人类遗传资源，为生命科学及相关产业发展提供了极为有利的条件。人类遗传资源涵盖人类遗传资源材料（含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等）与人类遗传资源信息（利用人类遗传资源材料所产生的数据等）两大类。近年来，为保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全以及社会公共利益，国家先后出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国生物安全法》及《人类遗传资源管理条例实施细则》等一系列重要法律法规，但其主要是针对科研用途作出的明确规定，对人类遗传资源后续产业化相关用途的指导不足。$ _: v' v) J; K; H8 j. Y0 b
' m+ W v) ]" V2 x ^当前，相关工作开展的主要瓶颈有：9 y* {+ `9 \, J' M
9 a. G/ M4 }9 Z# k" v3 I# D m一、产业化应用相关流程不明
8 S/ _* z* c6 F: U% F: k* j0 T' ^* k
* X6 a6 p- p7 ?8 {2 C% \- p现有法律法规对人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等环节作出详细规定，但对于产业化应用的具体路径、条件和程序缺乏明确指导。在利用人类遗传资源开发新药、医疗器械或开展其他商业活动时，尚无专门条款进行规范。2005年卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（卫政法发[2005] 123号），和2020年湖南省卫生健康委对省政协十二届三次会议第0419号提案的答复中，均提到推动健康人类遗传物质产业化。但现有法规中尚未明确产业化应用相关职能部门归属，为回应审批流程、所需材料、审批时限等关键问题，有关机构和企业在开展相关活动时面临较大不确定性。
2 q8 V8 [5 J y* g( A0 n4 T$ g4 L5 q" g4 j d) _5 U) q6 |6 @4 D
二、管理部门间缺乏协调机制+ h) Y( B' O1 n0 S
+ e6 B0 m8 Q) K D! P1 l' u
药监部门负责生物药物审评审批，以确保药物的安全性、有效性以及质量的可控性；卫生健康部门作为人类遗传资源的直接管理部门，负责对辖区内医疗机构合理利用人类遗传资源进行规范和监管。但部门之间有效的协调机制不足。在药物审批上市的过程中，药监部门主要将精力集中在药物质量上，对生产过程中涉及的人类遗传物质的伦理问题关注不够，而卫生健康部门未能有效参与其中进行规范。药物获批上市后，生产过程中所使用的人类遗传物质的采集缺乏合理的规范指引，极易引发伦理风险，同时也无法保障其获取的稳定性，对药物的持续生产造成不利影响。! S. u3 N# a2 p; E# u w4 e: O/ u
+ ?5 n* M$ u9 i: N) p; b基于此，行业急需关于人类遗传资源在产业化用途方面的指导。建议：
$ r" |# ~+ h5 W, v/ q J: e" ?# P- n4 R: e
一、设立专门审批部门，明确审批程序
& [) J$ ]0 p% c) w+ x# ?/ C) V/ Q3 H5 D! e# I
在现有法律法规基础上进一步细化针对产业化应用的具体条款。明确利用人类遗传资源开发新药、医疗器械等商业活动的具体路径、条件和审批程序，并建立专门的产业化应用审批机制。明确审批职能部门，在卫生健康委或药监局下设专门机构，负责人类遗传资源产业化应用的审批工作。制定清晰的审批流程、所需材料及审批时限，减少企业在开展相关活动时的不确定性。
! P$ n* Z: Y8 _ M- V
3 }- G s! _& v8 D3 @4 u二、完善部门间协调机制
4 A0 ?0 u* V5 n: f5 T* @/ i; e4 v5 t! k/ X8 {. C
完善部门间协调机制，明确职责分工。一是在药物审评审批过程中建立联合审查机制。药监部门负责关注药物安全性、有效性，卫生健康部门负责对人类遗传资源伦理问题进行严格把关，避免批准上市的药物在正常采集人类遗传资源过程中受阻。二是建立样本伦理性的联合监管机制。由卫生健康部门监督样本的伦理合规性，药监部门确保样本在产业化应用中的安全性与合法性，规范人类遗传资源的管理和应用，促进产业健康发展，保障捐赠人的合法权益和隐私安全。4 W9 g x! T) O
/ ^3 ~: d' r7 D9 `$ k0 O s
三、规范样本采集及转移流程
' V Y% X& [" x# R0 b( c( q8 k, Y/ S8 y. n: b
在人类遗传资源的采集、保藏及产业化应用中，进一步完善伦理审查机制，明确捐赠人知情同意和隐私保护等关键环节的具体要求。对于经检测确认为健康的遗传资源样本，从医疗机构向生产企业的转移需获得医疗机构伦理审查委员会的批准，审查内容包括样本的使用目的、隐私保护措施以及对捐赠人权益的保障。同时，医疗机构必须获得捐赠人的书面授权，明确样本可用于产业化应用。! s# S5 N- H9 [9 ]# n2 D9 s$ F
& [9 w, c% O+ }: L0 L
四、建立利益分配机制
. I- |+ h" H5 n, a1 b, ~# m: L* u4 O4 ]7 G2 Y
为促进人类遗传资源的合理利用，探索建立合理的利益分配机制。捐赠人、医疗机构和企业应共享产业化应用带来的利益。可通过设立补偿机制或捐赠人参与成果分享的方式，保障捐赠人的权益。
! r6 [) T) o5 n0 k) L4 t% q0 k. i8 n X c
|
|
楼主
发表于 